2024年5月24日，君賽生物宣布，公司全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203的摘要已于ASCO 2024網站公布。展示時間為美國中部時間6月3日上午9點到12點。
摘要公布的數(shù)據(jù)表明低劑量化療預處理、無需IL-2輸注的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203展現(xiàn)出了良好安全性和有效性，為正在開展的臨床I期試驗(KUNLUN-01)提供了有力支持。摘要網址為:https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234566
GC203治療復發(fā)性卵巢癌的臨床試驗
卵巢癌是死亡率最高的婦科腫瘤，70%患者確診時已是晚期，70%的晚期卵巢癌患者生存時間不足5年，全球每年超過20萬人死于卵巢癌，存在巨大的未滿足臨床需求。晚期卵巢癌的治療以含鉑化療為主，對免疫治療敏感度低，客觀緩解率不足10%，有效治療手段匱乏。
本次摘要為非病毒載體基因修飾技術、穩(wěn)定表達膜結合型細胞因子IL-7的TIL療法GC203一項單臂、開放標簽針對復發(fā)性卵巢癌的臨床試驗最新數(shù)據(jù)。主要終點是安全性，次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。探索性終點是藥代動力學/藥效動力學特征。
摘要亮點
2021年9月至2024年1月，20名患者在上海第十人民醫(yī)院入組，其中18名患者可進行評估?？稍u估患者的ECOG PS為1(55.6%)或2(44.4%)，既往接受系統(tǒng)治療中位方案數(shù)為5種(范圍:2-11)。9名患者(50%)有3個及以上腫瘤病灶，中位靶病灶直徑為57mm(范圍:13-146mm)。
由于使用低劑量化療預處理（無需達到清淋級別），細胞回輸后無需IL-2補充注射，與傳統(tǒng)TIL療法相比，GC203的安全性顯著提高。大多數(shù)不良事件為1級或2級，可通過對癥治療緩解或治愈。未發(fā)生5級不良事件(TEAE)。
截至2024年1月，研究者評估的客觀緩解率(ORR)為33.3%(95%CI:16.3-56.3%），包括11.1%的完全緩解(CR)。疾病控制率(DCR)為83.3%(95%CI:60.8-94.2%)。同時，中位總生存率(OS)還未達到，12個月總生存率為68.8%(95%CI:49.3-95.9%)。
正式海報6月6日將可于君賽生物官網進行下載。(http://www.bxix.com.cn/academic-achievements）
關于GC203
GC203依托君賽生物自主開發(fā)、全球領先的DeepTIL?細胞富集擴增與NovaGMP?基因修飾技術平臺開發(fā)而成，以天然TIL細胞為基礎，通過非病毒載體介導的基因工程技術，使TIL細胞穩(wěn)定表達膜結合型、可自發(fā)聚集的細胞因子IL-7。
無需清淋、無需IL-2聯(lián)用、普通病房內接受GC203回輸治療后，多例惡性程度高、多線治療失敗的婦科腫瘤患者腫瘤明顯縮小，且長期緩解。其中，所有入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮?。粚︺K類耐藥的卵巢癌患者，可高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達到CR療效。2024年4月28日，GC203已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可。
關于君賽生物
君賽生物專注于TIL療法的開發(fā)，自主建立國際領先的DeepTIL?細胞富集擴增與NovaGMP?基因修飾技術平臺，據(jù)此開發(fā)一系列全球領先的TIL創(chuàng)新療法，其中2款已進入臨床試驗階段，正面向社會招募晚期實體腫瘤患者。
全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203，在9種不同類型晚期實體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效（包括多線治療失敗的胰腺癌與高級別腦膠質瘤），其中7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時間已近3年。
君賽生物將堅守“精雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平常”的美好愿景，秉承“專注、拓新、包容、共享”的核心價值觀，開發(fā)更多高品質的TIL創(chuàng)新療法，滿足廣大癌癥患者的差異化需求。
更多信息請訪問：www.bxix.com.cn
