崗位職責(zé)：

1、根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)，結(jié)合市場變化趨勢，充分了解產(chǎn)品治療領(lǐng)域的相關(guān)疾病發(fā)展趨勢，明確產(chǎn)品定位、協(xié)助制定產(chǎn)品商業(yè)化策略、推動產(chǎn)品商業(yè)化成功；

2、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司市場部的運(yùn)作和管理，建立健全各項相關(guān)管理制度，完善市場體系管理；

3、負(fù)責(zé)市場調(diào)研和競爭分析，完成產(chǎn)品生命周期管理和制定產(chǎn)品品牌策略；

4、統(tǒng)籌管理全國資源，擬定、執(zhí)行和監(jiān)督產(chǎn)品商業(yè)上市計劃推廣策略、傳播策略和終端推廣行動計劃，管理監(jiān)督相關(guān)產(chǎn)品市場費(fèi)用；

5、建立及維護(hù)相關(guān)領(lǐng)域的核心專家/學(xué)術(shù)生態(tài)體系，培養(yǎng)學(xué)術(shù)帶頭人；

6、負(fù)責(zé)團(tuán)隊的日常管理、專業(yè)培訓(xùn)與人才培養(yǎng)工作；

7、按時完成公司領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)；

2、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具備中央市場部管理經(jīng)驗，熟悉腫瘤領(lǐng)域，且具備核心專家資源優(yōu)先；

3、具有敏感的商業(yè)和市場意識，優(yōu)秀的資源整合能力和業(yè)務(wù)推進(jìn)能力；

4、具有大產(chǎn)品推廣及品牌建設(shè)經(jīng)驗；

5、正直誠信，富有開拓精神，勇于承擔(dān)崗位責(zé)任，為公司創(chuàng)造價值；

6、高度認(rèn)同公司企業(yè)文化及價值觀。

崗位職責(zé)：

1、參與臨床開發(fā)策略的制定；

2、負(fù)責(zé)或參與臨床研究項目相關(guān)資料的起草撰寫和修訂，包括但不限于研究方案、注冊申報和溝通材料、研究者手冊、臨床研究報告等；

3、臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，包括但不限于方案培訓(xùn)、研究中心回答，方案偏離審查、EDC數(shù)據(jù)審查，對臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和評估；

4、領(lǐng)域內(nèi)核心臨床專家溝通和維護(hù)，組織項目相關(guān)的外部會議（如方案討論會等），保持和研究中心的定期溝通，確保項目的順利開展；

4、與內(nèi)部其他職能部門協(xié)調(diào)合作，在例行會議上溝通，確保所負(fù)責(zé)的試驗高質(zhì)量完成；

5、負(fù)責(zé)內(nèi)外部人員的醫(yī)學(xué)資料制作，并提供相關(guān)培訓(xùn)；

6、與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營運(yùn)、數(shù)據(jù)管理等部門協(xié)作，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通；

7、根據(jù)合規(guī)性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案進(jìn)行且確保符合國家相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求；

8、配合完成其他與臨床研究相關(guān)的工作內(nèi)容。

任職要求：

1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)腫瘤方向等優(yōu)先；

2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有臨床醫(yī)生、臨床藥理、細(xì)胞治療項目經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設(shè)計和撰寫及臨床試驗流程等；

3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，關(guān)注細(xì)節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達(dá)能力，有較靈活的溝通和協(xié)調(diào)能力；

4、能夠與臨床合作方保持良好的協(xié)作關(guān)系，及時跟蹤項目進(jìn)展；

5、具有團(tuán)隊協(xié)作精神，能夠獨(dú)立開展工作，具有良好的時間管理能力、較強(qiáng)的理解能力、分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。

崗位職責(zé)：

職責(zé)一：文件體系建立、維護(hù)和完善

1、負(fù)責(zé)按照GMP相關(guān)法律法規(guī)要求，建立文件體系，并進(jìn)行日常維護(hù)和不斷完善；

2、負(fù)責(zé)組織各部門文件的定期復(fù)審；

3、負(fù)責(zé)組織進(jìn)行各部門文件的起草、審核、收發(fā)、歸檔等管理；

4、參與文件、記錄審核。

職責(zé)二：質(zhì)量管理和提升

1、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、風(fēng)險評估等的日常管理，協(xié)助在規(guī)定時限內(nèi)完成調(diào)查和評估，組織變更和CAPA行動項的制定；

2、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA檔案的日常管理；

3、組織制定年度自檢方案，開展實施并追蹤相關(guān)缺陷整改情況；

4、組織定期召開質(zhì)量分析會議，解決質(zhì)量問題，提升質(zhì)量管理水平；

5、負(fù)責(zé)進(jìn)行法規(guī)收集和必要的差距分析及整改追蹤；

6、根據(jù)法規(guī)要求并結(jié)合公司設(shè)施設(shè)備情況，進(jìn)行風(fēng)險評估，參與制定驗證主計劃及各類廠房設(shè)施設(shè)備等的周期性驗證策略；組織對驗證過程中偏差的調(diào)查和評估，確保符合GMP要求。

職責(zé)三：政府相關(guān)事宜對接

1、負(fù)責(zé)許可及各類檢查相關(guān)資料的準(zhǔn)備及遞交；

2、負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人組織檢查迎檢工作；

3、負(fù)責(zé)體系、驗證相關(guān)檢查時資料的準(zhǔn)備、回復(fù)及相關(guān)整改工作。

職責(zé)四：其他

1、完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的工作任務(wù)。

任職要求：

1、統(tǒng)招本科學(xué)歷，10年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，至少5年無菌質(zhì)量管理經(jīng)驗；

2、熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)及指南要求，具有新廠房GMP認(rèn)證成功經(jīng)驗優(yōu)先；

3、熟悉國內(nèi)各類檢查程序和要求，熟悉ISPE等國外驗證法規(guī)基本要求；

4、具有團(tuán)隊管理經(jīng)驗。

崗位職責(zé)：

1、分級評估并實施全公司的計量工作，建立計量計劃和管理規(guī)程；

2、負(fù)責(zé)公司計量儀器的定期內(nèi)校和維護(hù)工作，比如移液器、天平等，確保計量工作的實施及設(shè)備的正常運(yùn)作，并做好相應(yīng)記錄；

3、制定年度儀器校準(zhǔn)計劃，對接第三方計量公司，檢定證書的管理，儀器臺賬的管理；

4、負(fù)責(zé)各項儀器設(shè)備臺賬、檔案、驗收報告、標(biāo)簽等管理工作；

5、解決現(xiàn)場計量技術(shù)問題。

任職要求：

1、本科學(xué)歷，機(jī)械類或機(jī)電類相關(guān)專業(yè)，有電工證；

2、1年以上藥企計量的工作經(jīng)驗，持有計量檢定員資格證者優(yōu)先；

3、勤奮踏實，溝通能力良好，具備高度的責(zé)任心與專業(yè)素養(yǎng)；

4、接受過計量相關(guān)專業(yè)的培訓(xùn)，掌握常用計量器具的使用、檢測、保養(yǎng)知識，掌握各類電子天平、移液器等校準(zhǔn)技能者優(yōu)先考慮。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司儀器設(shè)備的全生命周期管理工作，公司設(shè)備管理文件體系搭建；

2、設(shè)備的驗收，臺賬的維護(hù)，固定資產(chǎn)登記及盤點(diǎn)；

3、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的驗證/確認(rèn)、計量、校準(zhǔn)等工作；

4、負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，檢查、保養(yǎng)和維護(hù)、維修；

5、負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立和管理工作；

6、負(fù)責(zé)設(shè)備操作的培訓(xùn)；

7、廠房設(shè)施（水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用介質(zhì)（氣體））巡檢維護(hù)、驗證確認(rèn)；

8、公用系統(tǒng)、儀器、設(shè)備SOP起草、審核。

任職要求：

1、大專及以上學(xué)歷，機(jī)械類或機(jī)電類相關(guān)專業(yè)；

2、2年以上藥企設(shè)備工程工作經(jīng)驗，設(shè)備管理相關(guān)工作經(jīng)驗；

3、具備基礎(chǔ)的強(qiáng)弱電、水系統(tǒng)、暖通設(shè)備問題處置能力；

4、有一定的機(jī)械故障處理經(jīng)驗，有CAD繪圖能力。